Resultados de testes com vacina de Oxford podem sair neste ano

A potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, pode ter os resultados de testes em estágio avançado antes do fim deste ano, mas não está claro se a candidata a imunizante estará disponível antes do Natal, disse hoje (04/11) o pesquisador-chefe dos ensaios clínicos com a vacina. “Estou otimista de que possamos atingir este ponto antes do fim do ano”, afirmou Andrew Pollard sobre a apresentação dos resultados dos testes. Indagado se a vacina poderá estar pronta para o Natal, ele disse: “Há uma pequena chance”.

Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa, que continua em fase de testes em humanos. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã desta quarta-feira (04).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas. Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro. “Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos. O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês. A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra.  Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.